贝达药业(300558)3月20日晚间公告，收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的BPI-520105片药品临床试验申请已获得NMPA批准。BPI-520105拟用于治疗携带EGFR突变的实体瘤患者。
公告显示，BPI-520105是由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择的泛表皮生长因子受体(Pan-EGFR)小分子抑制剂，可以特异性靶向多种不同突变EGFR激酶结构域的三磷酸腺苷(ATP)结合位点，从而抑制突变EGFR的催化活性，降低其自身及其下游信号蛋白的磷酸化，阻断RAS/RAF/MER/ERK、PI3K/AKT/mTOR等信号通路的传导，抑制肿瘤细胞的增殖、分化、迁移等，最终实现抗肿瘤的目的。
临床前研究显示，BPI-520105在多种携带不同EGFR突变的异种移植瘤动物模型上均表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性，包括EGFR常见及罕见的单突变、携带T790M和/或C7***S的双突变和三突变等。同时，BPI-520105临床前研究展现出优秀的药代动力学性质及良好的安全性。
贝达药业指出，截至该公告披露日，全球尚无Pan-EGFR小分子抑制剂上市，BPI-520105属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。
据悉，贝达药业成立于2003年，总部位于浙江杭州，是一家以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。该公司深耕肺癌靶向治疗领域，同时积极探索其他肿瘤领域未被满足的临床需求，自2011年首款肺癌靶向治疗创新药埃克替尼上市，至今贝达药业已拥有5款新药在售。
从业绩表现来看，贝达药业预计2023年实现营收24亿元—25亿元；实现归母净利润3.2亿元—3.7亿元，同比增长120.05%—154.43%。
业绩预告显示，报告期内，贝达药业药品销售稳中有升，有5款药品在销售，其中贝美纳（恩沙替尼）一线、二线治疗适应症纳入《国家医保目录》，销售收入实现稳步增长。同时，贝达药业研发投入占营业收入比例约39%—42%，新药研发成果逐步兑现。
